• Imprimeix

Normativa

Consulteu tota la normativa a nivell autonòmic, estatal i europeu relacionada amb la donació i el trasplantament d'òrgans, teixits i cèl·lules.


  • Ordre de 3 de gener de 1984, per la qual es crea el registre de malalts renals (DOGC núm. 402, de 27.01.1984).
  • Ordre de 16 d'agost de 1984, per la qual es modifica l'Ordre de 2 de gener de 1984 sobre l'autorització de centres sanitaris extractors i trasplantadors d'òrgans humans (DOGC núm. 462, de 22.08.1984).
  • Ordre de 26 de maig de 1994, per la qual es crea l'Organització Catalana de Trasplantaments com a programa adscrit a l'Àrea Sanitària del Servei Català de la Salut (DOGC núm. 1907, de 10.06.1994).
  • Ordre de 5 de juliol de 1994, per la qual s'autoritza els centres sanitaris per a la realització de trasplantament de progenitors hemopoètics (DOGC núm.1922, de 18.07.1994).
  • Ordre de 8 de juliol de 1994, per la qual es crea la Comissió Assessora de Trasplantament de Progenitors Hemopoètics (DOGC núm. 1922, de 18.07.1994).
  • Ordre de 30 de gener de 1997, per la qual es crea la Comissió Assessora de Trasplantament de Còrnia (DOGC núm. 2337, de 24.02.1997).
  • Ordre de 30 de gener de 1997, per la qual es crea la Comissió Assessora d'Obtenció d'Òrgans i Teixits per a Trasplantament (DOGC núm. 2337, de 24.02.1997).
  • Decret 37/1997, de 18 de febrer, pel qual es crea el registre de trasplantament de cèl·lules progenitores de l'hemopoesi (DOGC núm. 2337, de 24.02.1997).
  • Ordre de 6 de maig de 1997, per la qual es modifica l'Ordre de 8 de juliol de 1994, de creació de la Comissió Assessora de Trasplantament de Progenitors Hemopoètics (DOGC núm. 2396, de 22.05.1997).
  • Ordre de 24 de desembre de 1997, per la qual es crea la Comissió Assessora d'Obtenció i Trasplantament de Teixit Vascular (DOGC núm. 2565, de 27.01.1998).
  • Ordre d'11 de juny de 1998, per la qual es modifica l'Ordre de 30 de gener de 1997, per la qual es crea la Comissió Assessora de Trasplantament de Còrnia (DOGC núm. 2666, de 23.06.1998)
  • Ordre de 14 de desembre de 1999, per la qual es crea la Comissió Assessora sobre l'Obtenció i el Trasplantament de Teixit Ossi (DOGC núm. 3040, de 22.12.1999)
  • Decret 260/2000, de 31 de juliol, pel qual es despleguen l'estructura i l'organització centrals de l'ens públic Servei Català de la Salut, quedant adscrita l'Organització Catalana de Trasplantaments a l'Àrea Sanitària (DOGC núm. 3200, de 08.08.2000).
  • Ordre SSS/250/2002, d'1 de juliol, per la qual es regulen els fitxers automatitzats que contenen dades de caràcter personal en l'àmbit del Servei Català de la Salut. En aquesta ordre es regulen, entre d'altres, el registre de donants i malalts en espera d'un trasplantament, el registre de malalts en espera d'un trasplantament de cèl·lules progenitores de l'hemopoesi a partir de donants no emparentats, el registre de trasplantament cardíac, el registre de trasplantament hepàtic i el registre de malalts renals. (DOGC núm. 3678, de 16.07.2002).
  • Ordre SSS/270/2003, de 26 de maig, per la qual es crea la Comissió assessora del registre de trasplantament hepàtic de Catalunya i es regula l'obligatorietat de la recollida i transmissió de les dades del registre de trasplantament hepàtic de Catalunya.
  • Ordre SSS/271/2003, de 26 de maig, per la qual es crea la Comissió assessora del registre de trasplantament cardíac de Catalunya i es regula l'obligatorietat de la recollida i transmissió de les dades del registre de trasplantament cardíac de Catalunya.
  • Ordre SLT/560/2006, de 21 de novembre, de modificació de l'Ordre de 30 de gener de 1997 per la qual es crea la Comissió Assessora d'Obtenció d'Òrgans i Teixits per a Trasplantament. (DOGC núm. 4770, de 28.11.2006).
  • Ordre SLT/135/2011, de 10 de juny, per la qual s'estableixen, per a l'any 2011, els preus de les activitats de trasplantament renal i d'extracció d'òrgans que prestin els centres i establiments sanitaris que tinguin subscrits contractes o convenis amb el Servei Català de la Salut (DOGC núm. 5907, de 27.06.2011).
  • Instrucció 04/2015 del Servei Català de la Salut on s'estableix el Marc funcional i responsabilitats en la donació de teixits. Mecanismes de coordinació i actuacions a desenvolupar.
  • Llei 30/1979, de 27 d'octubre, per la qual es dicten les disposicions sobre l'extracció i el trasplantament d'òrgans (BOE núm. 266, de 06.11.1979).
  • Ordre de 24 de juny de 1987 sobre proves de detecció antiVIH, en matèria d'obtenció, extracció, trasplantament, empelt o implantació d'òrganos humans (BOE núm. 167, de 14.07.1987).
  • Transposició de l'Ordre SCO 3461/2003, avaluació, autorització, registre i condicions de dispensació d'especialitats farmacèutiques i altres medicaments d'ús humà fabricats industrialment.
  • Reial decret 223/2004 pel qual es regules els assajos clínics amb medicaments (BOE núm. 33, de 07/02/2004).
  • Reial decret 2183/2004 pel qual es desenvolupa i regula el règim d'autorització dels laboratoris farmacèutics i importadors de medicaments i la garantia de qualitat en la seva fabricació industrial (BOE núm. 274, de 13/11/2004).
  • Llei 29/2006 de garanties i ús racional dels medicaments i productes sanitaris (BOE núm. 178, de 27/07/2006).
  • Llei 14/2007 d'investigació biomèdica (BOE núm. 159, de 04/07/2007).
  • Reial decret 1591/2009, de 16 d'octubre, pel qual es regulen els productes sanitaris i on es fa referència a la prohibició de distribuir comercialment teixits d'origen humà, en concret teixit ossi liofilitzat, fins ara distribuïts per empreses amb l'autorització de l'Agència Europea del Medicament (BOE núm. 268, de 06.11.2009).
  • Reial decret 1527/2010 pel qual es regulen la Comissió de Garanties per a la Donació i Utilització de Cèl·lules i Teixits Humans i el registre de projectes d'investigació.
  • Reial decret 1723/2012, de 28 de desembre, pel qual es regulen les activitats d'obtenció, utilització clínica i coordinació territorial dels òrgans humans destinats al trasplantament i s'estableixen requisits de qualitat i seguretat (BOE núm. 313, de 29.12.2012).
  • Reial decret-llei 9/2014, de 4 de juliol, pel que s'estableixen les normes de qualitat i seguretat per la donació, l'obtenció, l'avaluació, el processament, la preservació, l'emmagatzematge i la distribució de cèl·lules i teixits humans i s'aproven les normes de coordinació i funcionament per la seva utilització en humans (BOE núm. 163, de 05/07/2014).
  • Ordre SSI/2396/2014, de 17 de desembre, per a la qual s'estableixen les bases del Programa marc de qualitat i seguretat per l'obtenció i trasplantament d'òrgans humans i s'estableixen els procediments d'informació pel seu intercanvi amb altres països (BOE núm. 308, de 22/12/2014).
  • Reial decret 318/2016, de 5 de agosto, per a la qual es regula el procediment d’autorització per a la realització d’activitats de promoció i publicitat de la donació de cèl·lules i teixits humans (BOE num. 206, of 26.08.2016).
  • Ethical Aspects of Human Tissue Banks (Group on Ethics in Science and New Thecnologies. European Comission, 21 July, 1998)
  • Additional protocol to the Convention on human rights and biomedicine concerning transplantation of organs and tissues of human origin. Strasbourg, 24.01.2002.
  • Directiva 2003/63 sobre medicaments d'ús humà.
  • Directiva 2003/94 pràctiques correctes de fabricació dels medicaments d'ús humà i dels medicaments en investigació d'ús humà.
  • Reglament 726/2004 pel qual s'estableixen procediments comunitaris per a l'autorització i el control dels medicaments d'ús humà i veterninari i pel qual es crea l'Agència Europea de Medicaments.
  • Directiva 2004/23/CE del Parlament Europeu i del Consell, de 31 de març, relativa a l'establiment de normes de qualitat i de seguretat per a la donació, l'obtenció, l'avaluació, el processament, la preservació, l'emmagatzematge i la distribució de cèl·lules i teixits humans.(DOUE, de 07.04.2004).
  • Directiva 2005/28 sobre bones pràctiques clíniques respecte als medicaments en investigació d'ús humà, així com els requisits per autoritzar la fabricació o importació d'aquests productes.
  • Directiva 2006/17 per la qual s'aplica la Directiva 2004/23 per a la donació, l'obtenció, l'evaluació, el processament, la preservació, l'emmagatzematge i la distribució de cèl·lules i teixits humans.
  • Reglament 1394/2007 sobre medicaments de teràpia avançada.
  • Directiva 2009/120 per la qual s'estableix un codi comunitari sobre medicaments per ús humà, en tot allò referit a la teràpia avançada.
  • Directiva 2010/45/UE del Parlament Europeu i del Consell, de 7 de juliol de 2010, sobre normes de qualitat i seguretat dels òrgans humans destinats al trasplantament (DOUE, de 06.08.2010).
  • Directiva (UE) 2015/565 de la comissió de 8 d'abril de 2015 per la qual es modifica la Directiva 2006/86/CE en relació a determinats requisits tècnics per a la codificació de cèl·lules i teixits humans (OJ L 93, 9.4.2015, p.43).
  • Directiva (UE) 2015/566 de la comissió de 8 d'abril de 2015 per la qual s'aplica la Directiva 2004/23/CE en relació als procediments de verificació de la equivalència de les normatives de qualitat i seguretat de les cèl·lules i els teixits importats (OJ L 93, 9.4.2015, p. 56).